Systemzertifikate

Unser Managementsystem basiert auf den Grundsätzen der STORZ MEDICAL AG zu Qualität, Sicherheit und Umweltschutz. Es erfüllt die Anforderungen international anerkannter Normen und Regelwerke und umfasst z.B. ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäss der Normen EN ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 und ein zertifiziertes Umweltmanagementsystem gemäss der Norm ISO 14001:2015. Das System erfüllt die Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG (MDD) über Medizinprodukte nach Anhang II (ohne Abschnitt 4) und das »Technical Cooperation Programme« Taiwan (TCP) unter EN ISO 13485. Darüber hinaus werden weitere Richtlinien und gesetzliche Anforderungen im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wie zum Beispiel die »Quality System Regulation« (QSR) 21 CFR Part 820 der amerikanischen FDA erfüllt.

Unsere Produkte und Dienstleistungen sind darauf ausgelegt, alle an sie gestellten Anforderungen in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Umweltschutz zu erfüllen. Daher ist die Überprüfung der Produktqualität ein unverzichtbarer Bestandteil unserer Qualitätssicherungsmassnahmen und sind die Umweltaspekte entlang des Lebenszyklus unserer Produkte und Dienstleistungen im Fokus unserer Umweltmanagementmassnahmen. Unser Ziel ist es, marktgerechte Produkte mittels umwelt- und ressourcenschonender Verfahren herzustellen, sowie die gesetzlichen und gesellschaftlichen Normen einzuhalten. Für Kunden, Lieferanten und uns wollen wir durch Fortbestand dauerhafte Partnerschaften sichern sowie darüber hinaus langfristig Wettbewerbsvorteile schaffen, indem wir auch in Bezug auf Qualität, Nachhaltigkeit und Umweltschutz verlässlicher Partner sind.